农业部文件

农医发[2010]12号

农业部关于下达2010年兽药监督抽检计划的通知

 

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、办）：

　  为加强兽药质量监管，加大兽药打假力度，提高兽药质量监督抽检效能，根据《兽药管理条例》规定，现下发《2010年兽药质量监督抽检计划》（附件1），请各地遵照执行。现就有关事项通知如下：

　  一、组织实施

　  各省（区、市）兽医主管部门负责本计划的组织实施，并结合本地兽药质量状况制订本辖区兽药质量监督抽检计划，抽检数量应不低于本计划。中国兽医药品监察所（以下简称中监所）和省级兽药监察所承担本计划抽检工作。

　  二、抽检原则

　  本年度除继续实行评价抽检、监测抽检和跟踪抽检外，将设立定向抽检制度。水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5％以上。具体要求：

　  （一）评价抽检。评价抽检产品（附件2）来源于生产、经营、使用环节。抽检批次原则上占抽检计划的10%，各品种抽检批次应保证基本均衡。

　  （二）监测抽检。监测抽检来源于生产、经营、使用环节，各环节抽检比例原则上按2：5：3。其中辖区内生产企业在20家以下的，上述比例可适度调整。抽检重点为本辖区新建（近两年建成并投产）、本年度新增剂型兽药生产企业的产品；2009年以来未被抽检过产品的兽药生产企业产品；进口兽药、监测期内新兽药、地标升国标产品。此类抽检批次原则上占抽检计划的30%。

　  （三）跟踪抽检。跟踪抽检产品来源于经营、使用环节。抽检重点为2009年以来被列入重点监控企业的所有产品；2009年以来兽药抽检通报中所有不合格产品；2009年兽药GMP飞行检查被通报企业的产品；涉嫌改变组方的产品；涉嫌添加违禁药物或化学药物成分的中兽药产品。此类抽检批次原则上占抽检计划的40%。

　  （四）定向抽检。定向抽检产品来源于2009年以来我部通报并经企业确认非该企业产品累计6批（含6批）以上的兽药生产企业（附件3），抽检批次应占抽检计划的20%。此类企业偏少或无此类生产企业的省份，可适度调减抽检批次或将此类抽检批次调整为跟踪抽检。

　  三、抽样

　  （一）抽样单位。被抽样单位所在地兽医主管部门应协同省级兽药监察所共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。现场发现违规行为，地方兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》规定，立案查处。

　  （二）抽样要求。抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（农业部第6号令）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。

　  四、样品确认

　  从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。

　  （一）承担单位。样品确认由省级兽药监察所、中监所或协同抽样的地方兽医主管部门完成（以下简称样品确认单位）。其中由地方兽医主管部门完成样品确认的，其相关工作经费和确认信息反馈方式由省级兽药监察所与协同抽样的地方兽医主管部门协商解决。

　  （二）确认方式及要求。样品确认单位应以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认通知书》（附件4），样品标称企业应自收到《产品确认通知书》的5个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，《产品确认通知书》发件人要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。

企业联络信息由标称企业所在地省级兽医主管部门协助提供。下一步，我部将统一汇总兽药生产企业联络信息下发各地。

　  （三）结果处理

　  1.非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次。此类产品一律按假兽药处理。省级兽药监察所和中监所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样兽医行政管理部门和中监所。协同抽样兽医主管部门应在收到反馈信息的5个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处，追踪溯源。中监所应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部，我部定期发布查处通报。

　  2．标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，省级兽药监察所、中监所按规定程序组织检验。

　  五、结果确认和处理

　  （一）结果确认及复检要求。经确认属兽药标称企业产品但经检验不合格的，检验机构应以邮政快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》（附件5），并要求其在收到通知书之日起的7个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。检验机构认为复验理由充分、确有必要的，应及时安排复检。复检样品为抽样留存样品。对复验结果仍有异议的，可自收到检验结果之日起7个工作日内向我部提请仲裁检验。仲裁检验样品由原检验单位提供（抽样留存样品），仲裁检验机构为中监所。

　  （二）结果处理。检验机构应自收到检验结果书面确认意见的3个工作日内将检验报告分送协同抽样兽医主管部门和标称企业所在地省级兽医主管部门。

　  （1）被抽样单位的处理。从经营、使用环节抽取的产品，协同抽样兽医主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施处罚，清缴销毁库存产品，并根据出进货物帐目和销售记录责成企业回收已售出产品，并监督销毁。

　  （2）标称企业的处理。标称企业所在地省级兽医主管部门应收到检验报告后及时对生产企业依法组织查处，监督销毁库存产品，并监督企业根据销售记录回收已售出产品并销毁。

　  六、抽样及检验要求

　  （一）抽样原则。各兽药检验机构应执行本季度抽样、本季度检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并在抽检时注意产品有效期。

　  （二）查处要求。抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（193号公告、560号公告）和《兽药地方标准废止目录》兽药、未经我部批准使用兽药、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品，以及近两年我部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，应由协同抽样兽医主管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。

　  （三）检测内容。对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。

　  （四）结果判定。样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的，该批样品判定不合格。各检验机构应积极组织开展涉嫌违法添加其他药物成分的鉴别和认定工作，并妥善保存检验记录和样品，必要时，联合会检。

　  七、重点监控企业判定原则及处罚措施

　  （一）判定原则。符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业：

　  1.每期兽药质量通报不合格产品属于改变组方添加违禁药物或其他药物成分累计2批次以上的（含2批次，下同）；

　  2.每期兽药质量通报产品含量无法测定累计2批次以上的；

　  3.每期兽药质量通报产品含量低于80%累计3批次以上的；

　  4.每期兽药质量通报产品含量无法测定、含量低于80%累计3批次以上的；

　  5.每期兽药质量通报不合格产品累计5批次以上的。

　  （二）处罚措施。为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，年度内两次被列入兽药质量通报的重点监控企业，我部将组织立案查处，视情节严重程度和GMP飞行检查情况，对其采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》、兽药产品批准文号等行政处罚。对连续两次抽检不合格的产品，将依法吊销该产品批准文号。

　  八、工作要求

　  （一）兽药监督抽检结果实行季报制度。各兽药检验机构应于每季度末后5个工作日内按规定格式分别向我部兽医局和中监所上报抽检结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。中监所应于每季度后20个工作日内将抽检结果汇总表、质量分析报告报我部兽医局。

　  （二）各地要建立完善兽药质量跟踪检测制度，对抽检不合格的，应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，并将跟踪检测结果上报我部兽医局和中监所，跟踪抽检纳入监督抽检计划。

　  （三）对未执行本计划规定、未下达辖区内抽检计划、未按时上报抽检结果的省份，我部将予以通报批评。

　  （四）为强化各任务承担单位能力建设，我部将适时启动兽药检验机构检测能力验证考核工作。

　  （五）各地要高度重视兽药监督抽检工作，要加强对本辖区各级兽医主管部门假劣兽药和违法案件查处工作的监督指导。

　  （六）依照《兽药管理条例》等法律法规规定，我部下达的兽药监督抽检计划所需工作经费由中央财政支付，各地下达的本辖区兽药监督抽检计划所需工作经费应列入当地财政预算。

 

　  附件：1.2010年兽药监督抽检计划

　　　　  2.评价性抽检品种目录

　　　　  3.定向抽检企业名单

　　　　  4.产品确认书

　　　　  5.兽药监督抽检结果确认通知书

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　  二〇一〇年二月二十六日